手机扫码访问本站
微信咨询
婴儿尿布区润肤乳
通报时间：2019年3月15日
通报国：捷克
原产国：法国
通报原因：该产品含有 羟苯丁酯Butylparaben（测得量: 0.051 %），不符合欧盟化妆品法规
羟苯丁酯 Butylparaben
羟苯丁酯（Butylparaben），与羟苯丙酯（propylparaben）、羟苯丙酯钠（sodium propylparaben）、羟苯丁酯钠（sodium butylparaben）、羟苯丙酯钾（potassium butylparaben）和羟苯丁酯钾（potassium propylparaben） 一同受欧盟化妆品法规附录V第12a条款监管。
上述6种物质不可用于3周岁以下儿童尿布区使用的驻留类化妆品。而对于其他3周岁以下儿童使用的驻留类产品，必须添加警示语 “Do not use on the nappy area”。
对于其他类型化妆品，这6种酯类的单一浓度不可超过0.14%（以酸计）。若混合使用，6种脂类与欧盟化妆品法规附录V第12条款监管物质（4-羟基苯甲酸（4-Hydroxybenzoic acid）、羟苯甲酯（methylparaben）、羟苯乙酯钾（potassium ethylparaben）、羟苯酸钾（potassium paraben）、羟苯甲酯钠（sodium methylparaben）、羟苯乙酯钠（sodium ethylparaben）、羟苯乙酯（ethylparaben）、羟苯甲酸钠（sodium paraben）、羟苯甲酯钾（potassium methylparaben）、羟苯甲酸钙（calcium paraben））的总量不得超过0.8%（以酸计），且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%（以酸计）。
安全性
羟苯丁酯和其他羟苯酯类作为防腐剂广泛应用于化妆品，口服及局部给药制剂处方中。尽管羟苯酯类可以引起过敏反应，但是总体上说羟苯酯类没有不良反应。
LD50（小鼠，IP）：0.23g/kg
LD50（大鼠，口服）：13.2g/kg。
R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
致敏香精
在欧盟市场上市和销售的化妆品，如果26种香精过敏原含量超过0.001%(驻留类化妆品) / 0.01% (淋洗类化妆品)，必须在产品标签中标明含有致敏香精成分，以警示消费者避免可能会出现的致敏风险。
需要特别留意的是，新铃兰醛 (HICC) 已被2017年7月欧盟发布的 (EU) 2017/1410 号修订案（点击了解更多）列为禁用物质，任何含有HICC成分的化妆品自2019年8月23日起将禁止在欧盟市场上市，自2021年8月23日起禁止在欧盟市场销售。
【扩展阅读】
羟苯酯类概述
羟苯酯类（Parabens），又称为尼泊金酯类、对羟基苯甲酸酯类，是一系列结构类似的化合物，它们是化妆品中使用最为广泛的防腐剂之一，从化学结构上看，羟苯酯类是对羟基苯甲酸的酯类化合物，也被叫做对位酸，白色或类白色结晶或结晶性粉末。羟苯酯类对于多数细菌具有较强的杀菌作用，其中对革兰氏阳性菌的杀菌作用较强，而对革兰氏阴性菌的作用较弱，影响羟苯酯类使用的限制因素主要是在水中的溶解度，因为只有溶解在水中才能发挥抗菌作用。
化妆品中最常用的羟苯酯类（分别为羟苯甲酯（MP）、羟苯乙酯（EP）、羟苯丙酯（PP）、羟苯丁酯（BP））。
羟苯酯类安全性综述
CIR对羟苯酯类安全性评价意见简要介绍如下：化妆品中配方中的羟苯酯类能透过角质层（具体见上面示意图），且与酯链长度成反比，在体内不蓄积，及时静脉注射，其血清浓度也会很快降低，而且浓度很低。各种染毒途径的急性毒性试验结果显示无明显毒性，亚慢性和慢性经口毒性试验表明，羟苯酯类实际未引起毒性。
羟苯酯类对正常人的皮肤无刺激性和致敏性，文献有报道引起过敏，但是基本都是受损伤的皮肤，甚至当用羟苯酯类混合物对慢性皮炎病人进行斑贴试验时，一般也只有4%的个体引起过敏。
CIR的结论是：羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯异丙酯、羟苯丁酯、羟苯异丁酯和羟苯苄酯在化妆品的目前使用条件下和浓度下是安全的。
FDA相信目前消费者没有理由担心使用含羟苯酯类的化妆品，FDA将继续评价在该领域新的资料。
SCCS对羟苯酯类作为化妆品成分使用安全性主要担心是较长链羟苯酯类，包括羟苯丙酯、羟苯丁酯及其有关的异酯类和羟苯苄酯的雌激素干扰作用。
SCCP和SCCS对羟苯酯类在化妆品中使用的安全性进行了多次评价，在SCCS/1384/10文件中的主要意见是，对于羟苯甲酯和羟苯乙酯的评价意见仍然认为在化妆品的最大浓度是安全的，而其他羟苯酯类化合物的资料不足，还不能对人体安全性风险作出进一步的评价。
羟苯酯类在国家或地区的法规要求
总结
1.从上述信息来看，链长的羟苯酯类的安全性的不确定性增大，目前羟苯甲酯和羟苯乙酯在法规规定的浓度下，使用时安全的。
2.开发化妆品的过程中，选择链长的羟苯酯类作为防腐剂保持谨慎态度，做好相关的安全性评价工作，减少风险发生。