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蔗糖铁注射液是静脉注射的无菌、多核氢氧化铁一蔗糖复合物溶液,是使用历史最悠久的静脉补铁剂。蔗糖铁是由氢氧化铁胶体和蔗糖络合制备的,是一种水溶性的氢氧化铁蔗糖复合物,其包含的铁处于非离子状态,平均分子量为34000-60000Da。自1950年在瑞士上市以来,已在全球68个国家和地区上市销售。适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人,如口服铁剂不能耐受的病人;口服铁剂吸收不好的病人。
一种蔗糖铁的制备方法,具体步骤为: 1)向反应瓶加入蔗糖、碱、纯化水搅拌溶解; 2)将步骤I)所述的混合物置于微波合成反应仪中,微波进行辐射,控制温度在60〜900C,同时缓慢滴加三氯化铁溶液和氢氧化钠溶液,保持反应液pH为9〜10,并保持反应液温度搅拌; 3)反应完成后,降温至室温,过滤,向滤液中加入无水乙醇进行醇析,醇析所得沉淀用无水乙醇淋洗,干燥得蔗糖铁。
本品只能与0.9%w/v生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。使用前肉眼检查一下安瓿是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。本品的容器被打开后应立即使用;如果在日光中在4℃-25℃的温度下贮存,O.9%生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。
本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药,或直接注射到透析器的静脉端,该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。在新病人第一次治疗前,应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试,成人用1-2.5ml(20-50mg铁),体重>14公斤的儿童用1ml(20mg铁),体重<14Kg的儿童用日剂量的一半(1.5mg/kg)。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应,继续给予余下的药液。
输液:本品的首选给药方式是滴注(为了减少低血压发生和静脉外注射的危险)。1ml本品最多只能稀释到20m10.9%(w/v)生理盐水中,稀释液配好后应立即使用(如:5ml本品最多稀释到100m10.9%生理盐水中,而25ml本品最多稀释到500m10.9%(w/v)生理盐水中)。
药液的滴注速度应为:100mg铁至少滴注15分钟;200mg至少滴注30分钟;300mg至少滴注1.5小时;400mg至少滴注2.5小时;500mg至少滴注3.5小时。如果临床需要,本品的0.9%生理盐水的稀释体积可以小于特定的数量,配成较高浓度的本品药液。然而,滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定(如:lOml本品200mg铁应至少用30分钟滴完;25ml本品=500mg铁应至少用3.5小时滴完)。为保证药液的稳定,不允许将药液配成更稀的溶液。
静脉注射:本品可不经稀释缓慢静脉注射,推荐速度为每分钟1ml本品(5ml本品至少注射5分钟),每次的最大注射剂量是10ml本品(200mg铁)。静脉注射后,应舒展病人的胳膊。
往透析器里注射:本品可直接注射到透析器的静脉端,情况同前面的“静脉注射”。
本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者(例如:血清铁蛋白,血红蛋白,红细胞压积,红细胞计数,红细胞指数-MCV,MCH,MCHC)。
非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应。轻度过敏反应应服用抗组胺类药物;重度过敏反应应立即给予肾上腺素。
有支气管哮喘、铁结合率低和威叶酸缺乏症的病人,应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。
有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。
如果本品注射速度太快,会引发低血压。
谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏,应按以下步骤进行处理:若针头仍然插着,用少量0.9%的生理盐水清洗。为了加快铁的清除,指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摩以避免铁的进一步扩散。
本品不会影响驾驶和机械操作的能力。