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近日，CDE数据显示，北京百奥药业以仿制4类新规申报的盐酸伊伐布雷定片(国药准字H20213404)已经获批上市并视同过评。根据《中华人民共和国药品注册管理办法》，化学药品新4类为“境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。”北京百奥药业是国内首家仿制盐酸伊伐布雷定片并视同通过该品种一致性评价的企业。
根据《中国心血管病报告2018》数据显示，心血管疾病是我国居民的首要死因。心血管疾病是一个连续发展的过程，心力衰竭(心衰)是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，死亡率和再住院率居高不下。心率增快是心血管疾病的独立危险因子，贯穿心衰发生发展始终，已成为心血管病和心衰治疗的重要靶点。《2018年中国心衰指南》将静息心率降至60次/分左右作为慢性稳定性心衰患者心率管理的目标，主要应用药物为β受体阻滞剂和伊伐布雷定。
心衰患者出院后2~3个月内死亡率和再住院率高达15%和30%，因此，将出院后早期心血管事件高发时期称为心衰的易损期。易损期患者临床特点是心功能差和心率偏快两者并存。由于易损期患者心功能低下，β受体阻滞剂过快加量有诱发和加重心衰的风险，其剂量递增需要较长的时间，较小剂量又不足以有效控制心率。伊伐布雷定无负性肌力作用，减慢心率同时不影响心输出量和血压，不会产生不良的血流动力学影响，可以弥补β受体阻滞剂的不足。
伊伐布雷定作为控制心率的新选择，是全球首个选择性、特异性窦房结f通道抑制剂，通过延长窦房结细胞的舒张期复极化斜率降低窦房结自律性，在减慢患者心率的同时无负性肌力和负性传导作用，对血流动力学无影响;显著降低慢性心衰患者心衰死亡风险26%，心血管死亡风险17%，全因死亡风险17%。
伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂，最早于 2005 年 10 月在法国上市，先后于2015年获得美国、欧洲上市批准。2015年4月30日，原研产品可兰特®经中国国家食品药品监管总局(CFDA)批准在中国上市，用于改善窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的慢性心力衰竭患者的临床症状和远期预后。
百奥药业有限责任公司是国内首家仿制并通过一致性评价的企业。一致性评价的通过意味着经试验验证，百奥药业生产的盐酸伊伐布雷定片，无论质量和疗效均与原研药一致，完全可以替代原研药，为广大患者提供质量优异、价格合理的产品。
所谓基本药物，是由世界卫生组织(WHO)在1977年提出的一个概念，是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。2018年11月1日起，《国家基本药物目录》(2018年版)正式启用。目录总品种数量共计685种，其中化学药品和生物制品417个品种，中成药268个品种(含民族药)，伊伐布雷定作为抗心衰药物入选。
2021年3月1日，国家卫健委召开2021年全国药政工作电视电话会议。会议强调促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定)用药模式，优化和规范用药结构。由此说明，基本药物目录作为推荐的指南，其指导性作用将不断加强，基本药物在临床上的使用将稳步扩大。
随着基药目录、医保目录的常态化调整，满足安全性、有效性和经济性的药品将迎来政策利好。伊伐布雷定作为抗心力衰竭药物进入基药目录，一方面增加了广大患者用药可及性，高质量满足疾病防治需求;另一方面也有利于药物快速放量，提升销售份额，有益于不断加速产品的市场用量。
目前国内仅原研厂家施维雅的盐酸伊伐布雷定片上市销售，米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额突破1亿元，市场需求和发展潜力不断释放，迅速放量。
同时，米内网数据显示，盐酸伊伐布雷定片2017年中国公立医疗机构销售额同比增长705.59%，2018年、2019年、2020年连续三年增速超过200%，呈现不断快速增长趋势，销售额步入快速增长期。
盐酸伊伐布雷定片的首仿上市并过评，意味着产品在疗效、安全、质量层面获得了监管认可，具备和原研产品一致的质量保障。在市场需求驱动下，将会被多渠道推广，不断扩大市场规模，进一步压缩原研药的市场，巨大的市场潜力尚待挖掘。