127-40-2 / 万寿菊花提取物安全性和有效性评估

7月12日，欧盟公报公布欧盟委员会(EU) 2018/978号修订案，正式更新欧盟化妆品法规附录II和III，将万寿菊花提取物和花油列入禁用物质清单、小万寿菊和孔雀草花提取物和花油列入限用物质清单。

万寿菊（Tagetes erecta）、小万寿菊（Tagetes minuta）、孔雀草（Tagetes patula）提取物和油作为香精成分，广泛地运用于香水及其他化妆品中。欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009暂无相关条款监管上述物质在化妆品中使用。

2005年，欧盟消费品科学委员会（SCCP）在其意见SCCP/0869/05中提出，万寿菊提取物和油具有光毒性（Phototoxic），由于没有得到证实的安全使用限值，因此建议化妆品中不要使用万寿菊、小万寿菊、孔雀草提取物和油。

此后，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）对万寿菊、小万寿菊、孔雀草提取物和油的安全性进行进一步的安全评估，并在SCCS/1551/15号意见的结论中表示：在驻留类产品中，小万寿菊、孔雀草提取物和油在不超过0.01%的浓度下使用是安全的（如果α-三联噻吩（噻吩）alpha terthienyl (terthiophene)含量不超过0.35 %）。但是这一结论不适用于防晒类和专用于暴露在自然或人造紫外线下的化妆品，因此SCCS认为万寿菊提取物和油不应用于这类产品中。

2016年， SCCS同意欧盟成长总署（DG GROW）的意见，指出应设立小万寿菊、孔雀草提取物和油在淋洗类化妆品的最高允许使用浓度为0.1%。

2018年7月9日，基于SCCP和SCCS的上述意见，欧盟委员会 (EU) 2018/978号修订案对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II化妆品禁用物质清单和附录III化妆品限用物质清单进行更新：将万寿菊提取物和油列入化妆品法规禁用物质清单；将小万寿菊、孔雀草提取物和油列入化妆品法规限用物质清单，并设定相应使用浓度和条件。为此，欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II和III进行如下修订：

(1)附录II中增加如下条款

(2)附录III中增加如下条款

新规条款内容于欧盟公报发布后第20天起正式生效。依据新条款中的规定，自2019年5月1日起，不符合新规的化妆品将不得在欧盟上市；自2019年8月1日起，不符合新规的化妆品将不得在欧盟销售。