9004-65-3 / 羟丙甲纤维素

羟丙甲纤维素

羟丙甲纤维素空心胶囊项目,在中国医药包装协会主办的“2011医药包装新产品新技术项目发布及评价活动”获得一等奖。羟丙甲纤维素胶囊壳，由2个重叠的壳瓣组成（胶囊帽和胶囊体）。每片的尾端都是圆的封闭的，另一端则是武器的。胶囊帽与胶囊体会重复，保持密闭。羟丙甲纤维素胶囊，壳由USP羟丙甲纤维素和水制成，有时也含有添加剂，如塑化剂、表面活性剂、胶化剂、分散剂、矫味剂、防腐剂和甜味剂。它们可能含有乳浊剂、着色剂或加工助剂。此项目简单描述如下：

图1为羟丙甲纤维素胶囊。
研发目的：
1、解决素食或有特殊信仰人士不能食用明胶空心胶囊问题。
2、解决一些使用明胶空心胶囊造成药粉崩解困难问题。
3、解决一些低水分含量药粉不能使用明胶空心胶囊充填的问题。
4、解决一些含有糖类药粉使用明胶空心胶囊发生反应问题。
用途：
1、纯天然的植物原料，充分适应了素食及有特殊信仰人士的食用要求，可以将该胶囊替代明胶空心胶囊使用在药粉充填上。
2、低水分可以满足中药充填的需要。
3、不发生交联可以满足含有醛基等药物的充填。
4、不发生美拉德反应，可以满足还原性糖类等物质的充填。
目前使用情况：
该胶囊目前已被广泛应用在保健品行业，同时被一些穆斯林国家和犹太教国家所使用，在中药药品方面，使用量也在逐年增长，目前，植物胶囊的使用量正在以每年20%的速度增长。
安全性和有效性分析：
HPMC空心胶囊的主要原材料是羟丙甲纤维素（HPMC），该物质被广泛地应用于食品药品领域，是一种常用的药用辅料，各国药典均有收载；FDA及欧盟批准HPMC为一种直接或间接的食品添加剂；GRAS收载为安全物质，JECFA数据库收载，未对HPMC日服用量极量值做出限制；2010版《中华人民共和国药典》 收编为药用辅料，添加量无限制。
经济效益和社会效益分析：
公司2011年已具备10亿粒的生产能力，预计销售收入可达3500万元，可实现利税1500万元左右，该项目的成功研制，可以满足国内外市场对高附加值产品的需求，同时填补国内羟丙甲纤维素空心胶囊的生产空白。
在众多可以替代明胶囊壳的高分子材料中，选择HPMC是因为它的生产设备与明胶相似。PHMC还具有以上诸多优点,可解决明胶囊壳存在的一些问题,使得胶囊剂的质量得到改善。目前，HMPC囊壳约占美国硬胶囊市场上的，而我国还没有一家HPMC囊壳生产企业，如果我国胶囊生产厂家抢占和开拓国内市场势必会大有作为。

资料来源：
[1] 新的羟丙甲纤维素胶囊壳（HPCM或素食胶囊）USP各论。
[2] 羟丙甲纤维素空心胶囊.中国医药包装协会。
[3] 存彦,王成港,王春龙,陈继英,王杰. 新型胶囊囊材——羟丙甲纤维素[J]. 中国药学杂志,2005,(12):891-892