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日前，国家十一五课题“国产拉米夫定优化治疗的疗效观察”试验方案讨论会暨启动会在北京召开。该课题隶属国家“十一五”艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项课题——“乙型肝炎病毒表型分析技术和耐药监测网络的建立和应用”，由中国乙肝治疗研究领域的权威专家、中国工程院庄辉院士牵头，福建广生堂药业组织，在全国四个临床中心开展为期两年的拉米夫定优化治疗方案，临床单位包括首都医科大学附属北京佑安医院、中国人民解放军第302医院、复旦大学附属公卫研究中心以及解放军第88医院。
本课题首次探讨国产拉米夫定和阿德福韦酯的优化治疗策略，通过测定转氨酶的水平、检测HBV DNA的阴转率、检测HBeAg的阴转率和转换率等指标，为临床医生和广大患者提供国产拉米夫定优化治疗的循征医学证据。同时，该试验将进行二次肝穿、检测耐药相关位点，以研究肝内乙肝病毒cccDNA检测技术的建立和其与耐药相关性。通过前后两次肝穿评估药物对组织学的改善，这在全球乙肝临床的优化治疗研究中尚属首次，对乙肝治疗具有重要临床意义。同时，所有检测均在北大医学部中心实验室进行，各中心提供的标本由专业投递公司运送至北大医学部进行集中检测，且所有检测均采用当今世界上最先进的设备和国际通用的评价指标。
会上，各相关临床中心就研究设计、入选标准、安全性及其统计分析等热点问题展开了深入讨论，完善了治疗方案，特别明确了24周作为进行评估并调整治疗方案的时间节点。
值得一提的是，在2010年新版慢性乙型肝炎防治指南中，建议进行拉米夫定和阿德福韦酯的优化治疗。福建广生堂药业的拉米夫定（贺甘定）是我国首个突破国外专利障碍，惟一拥有国家专利的国产拉米夫定品种；阿德福韦酯（阿甘定）是拥有四项国家发明专利技术的一类新药。该公司表示，此次课题通过研究国产拉米夫定和阿德福韦酯的优化治疗，可为国内临床医生和乙肝患者提供国产药物优化治疗的策略和疗效评价，同时，可提高乙肝临床疗效、减低耐药的发生，减轻患者的经济负担。
拉米夫定是一种新型抗病毒药物，属于核苷类逆转录酶抑制剂，对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒(HBV)有较强的抑制作用，可以抑制HIV病毒的合成；该药物由葛兰素史克公司集团生产。90年代初被欧洲、北美一些国家用来治疗艾滋病的药物，1990年代中期医学专家因发现其对乙型肝炎病毒的DNA有抑制作用，1998年美国食品与药品管理局（FDA）最先批准作为治疗乙型肝炎治疗药。中国大陆的国家食品药品监督管理局批准该药进口主要用作乙型肝炎治疗药，中文商品名定为“贺普丁”，1999年正式开始于中国大陆境内销售。经过10年的临床验证，拉米夫定是目前唯一被证实可以延缓肝炎肝硬化的进展，副作用少，花费少的药物，目前全国有200万的乙肝患者正在使用。
拉米夫定可在HBV感染细胞和正常细胞内代谢生成拉米夫定三磷酸盐，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制剂，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸盐掺入到病毒DNA链中，阻断病毒DNA的合成，而且不干扰正常细胞脱氧核苷的代谢，对哺乳动物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱，对哺乳动物细胞DNA含量几乎无影响。对线粒体的结构、DNA含量及功能无明显的毒性。对大多数乙型肝炎患者的血清HBV-DNA检测结果表明，拉米夫定能迅速抑制HBV复制，其抑制作用持续于整个治疗过程。同时使血清转氨酶降至正常，长期应用可显著改善肝脏坏死炎症性改变并减轻或阻止肝脏纤维化的进展。
信息参考：中国医药报