111-46-6 / 化妆品中的二甘醇检测方法

二甘醇，属于低毒类化学物质，进入人体后由于代谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但大剂量摄入会损害肾脏。该原料在中国为禁用物质，但可能会作为安全风险性物质由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中不可避免的产生或带入，所以化妆品中的二甘醇的检测，一直是比较重要的一个检测项目。

但至今为止，没有完善、准确、独立的检测方法，一般参照《化妆品安全技术规范》（2015年版）中“理化检验方法2.20二甘醇”，适用于化妆品原料丙二醇中二甘醇含量的测定。对于其他原料存在二甘醇的含量，检测结果欠准确。或者参照2008年12月1日实施的《GB/T 21842-2008牙膏中二甘醇的测定》方法，对清洁类化妆品、护理类化妆品、美容/修饰类化妆品中的二甘醇进行验证试验，实验结果显示，可参照该标准方法用于化妆品中二甘醇中的测定。

新的推荐性行业标准《QB/T 5411-2019化妆品中禁用物质二甘醇的测定气相色谱法》于2019年12月02日发布，2020年04月01日开始实施。

本标准规定了化妆品中禁用物质二甘醇的气相色谱-氢火焰离子检测器测定方法，适用于膏霜、水剂、乳液、啫喱类化妆品中二甘醇的测定。本标准的检出限和定量限：啫喱类、水剂类中二甘醇的检出限为200mg/kg，定量限为500 mg/kg，膏霜类和乳液类样品中二甘醇的检出限为400 mg/kg，定量限为600 mg/kg。

（1）我国对二甘醇的限制规定

国家标准《GB 22115-2008牙膏用原料规范》中规定，牙膏产品中不得故意添加二甘醇，并规定在牙膏中，作为杂质带入的二甘醇和乙二醇的和应≤0.1%。

国家标准《GB 22114-2008牙膏用保湿剂甘油和聚乙二醇》中规定，牙膏用甘油中的二甘醇和相关化合物含量应≤1.0%（指二甘醇和相关杂质含量总和，其他单一杂质的含量分别≤0.1%）。

2010年版《中国药典》（二部）中规定，甘油中二甘醇应≤0.025%。

2007年7月11日，国家质检总局发布《关于禁止用二甘醇作为牙膏原料的公告》，规定牙膏生产企业不得使用二甘醇作为原料。

（2）国外对二甘醇的限制规定

2008年6月4日，欧盟消费品科学委员会SCCP（Scientific Committee on Consumer Products）发布了二甘醇的评审意见，对于化妆品最终产品中，作为甘油和聚乙二醇类原料杂质带入的，最高浓度为0.1%二甘醇，认为是安全的。欧盟于2009年2月4日修订了《欧盟化妆品规程76/768/EEC》，在通知（COMMISSION DIRECTIVE Official Journal of the European Union 2009/6/EC）中，化妆品中禁止使用二甘醇作为原料，并规定作为原料的杂质，二甘醇在化妆品终产品的含量应≤0.1%。

《医药部外品原料规格2006》（日本）规定甘油中的二甘醇及类似物含量应在0.1%以下。

《欧洲药典5.0》规定了二甘醇在甘油中应≤0.1%。

《美国药典USP30-NF25》规定了二甘醇在甘油中应≤0.1%。

澳大利亚竞争与消费者委员会ACCC(Australian Competition and Consumer Commission)规定牙膏和漱口水成品中，二甘醇含量应≤0.25%。